Поверка комплексов программно-аппаратных медицинского осмотра Страж в Перми
Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра «Страж» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Описание
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала измерения массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Комплекс выполнен в виде консоли (черного или белого цвета) с встроенными модулями измерений. Модуль неинвазивного измерения артериального давления реализует измерительные каналы (ИК) измерения артериального давления и пульса, модуль измерения температуры — ИК контактного измерения температуры, анализатор паров этанола — ИК измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Результаты измерений консоль передает по беспроводному каналу связи в смартфон или планшет с установленным на нем программным обеспечением «Мобильное приложение для автоматизации проведения медицинского осмотра “MEDCheckup”» (далее ПО MEDCheckup). ПО MEDCheckup предназначено для управления процессом проведения осмотра (идентификация осматриваемого работника, сбор жалоб, видеорегистрация процедуры осмотра и получение результатов измерений от консоли). Результаты измерений передаются на сервер с установленным программным обеспечением «Программное обеспечение сервера обработки результатов медицинских осмотров “ReMedical”» (далее ПО ReMedical), предназначенным для ведения Журнала регистрации медицинских осмотров в электронном виде (далее Журнал регистрации). Программное обеспечение «Программа автоматизированного рабочего места медицинского работника “ReDoc”» (далее ПО ReDoc) предназначено для доступа медицинского работника к серверу ReMedical для получения результатов измерений, возможности внесения результатов исследований и заключения о результате медицинского осмотра, заверения записи в Журнале регистрации усиленной квалифицированной электронной подписью. Программное обеспечение «Мобильное приложение руководителя организации “ReBoss”» (далее ПО ReBoss) предназначено для доступа работодателя или уполномоченного представителя к серверу ReMedical для управления штатом работников, парком автотранспортных средств и доступа к результатам проведенных медицинских осмотров в Журнале регистрации.
Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012.
Программное обеспечение
Комплекс содержит встроенное специализированное программное обеспечение (ПО), которое предназначено для управления режимами работы.
Уровень защиты встроенного программного обеспечения «средний» в соответствии с
Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 — Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
straz
Номер версии (идентификационный номер) ПО
не ниже 1.027
Цифровой идентификатор ПО
246AF138
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода
CRC32
Примечание: значение цифрового идентификатора ПО, указанного в таблице, относится только к файлу встроенного ПО указанной версии.
Назначение
Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра «Страж» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Описание
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала измерения массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Комплекс выполнен в виде консоли (черного или белого цвета) с встроенными модулями измерений. Модуль неинвазивного измерения артериального давления реализует измерительные каналы (ИК) измерения артериального давления и пульса, модуль измерения температуры — ИК контактного измерения температуры, анализатор паров этанола — ИК измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Результаты измерений консоль передает по беспроводному каналу связи в смартфон или планшет с установленным на нем программным обеспечением «Мобильное приложение для автоматизации проведения медицинского осмотра “MEDCheckup”» (далее ПО MEDCheckup). ПО MEDCheckup предназначено для управления процессом проведения осмотра (идентификация осматриваемого работника, сбор жалоб, видеорегистрация процедуры осмотра и получение результатов измерений от консоли). Результаты измерений передаются на сервер с установленным программным обеспечением «Программное обеспечение сервера обработки результатов медицинских осмотров “ReMedical”» (далее ПО ReMedical), предназначенным для ведения Журнала регистрации медицинских осмотров в электронном виде (далее Журнал регистрации). Программное обеспечение «Программа автоматизированного рабочего места медицинского работника “ReDoc”» (далее ПО ReDoc) предназначено для доступа медицинского работника к серверу ReMedical для получения результатов измерений, возможности внесения результатов исследований и заключения о результате медицинского осмотра, заверения записи в Журнале регистрации усиленной квалифицированной электронной подписью. Программное обеспечение «Мобильное приложение руководителя организации “ReBoss”» (далее ПО ReBoss) предназначено для доступа работодателя или уполномоченного представителя к серверу ReMedical для управления штатом работников, парком автотранспортных средств и доступа к результатам проведенных медицинских осмотров в Журнале регистрации.
Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012.
Программное обеспечение
Комплекс содержит встроенное специализированное программное обеспечение (ПО), которое предназначено для управления режимами работы.
Уровень защиты встроенного программного обеспечения «средний» в соответствии с
Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 — Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | straz |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.027 |
| Цифровой идентификатор ПО | 246AF138 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | CRC32 |
| Примечание: значение цифрового идентификатора ПО, указанного в таблице, относится только к файлу встроенного ПО указанной версии. | |
Поверка
осуществляется по документу ИМТ-МП-0004-2020 «ГСИ. Комплексы программноаппаратные медицинского осмотра «Страж». Методика поверки», утвержденному ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 30 июня 2020 г.
Основные средства поверки:
— установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);
— генератор газовых смесей паров этанола в воздухе GUTH модель 10-4D (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57656-14);
— состав водного раствора этанола ВРЭ-2 (ГСО 8789-2006);
— термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ 26.60.12-002-75538036-2019 Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра «Страж». Технические условия.
